Tras el caso de fentanilo contaminado, la ANMAT clausuró la planta del laboratorio Aspen en Parque Avellaneda por graves incumplimientos en las buenas prácticas de fabricación y ordenó el retiro de medicamentos del mercado.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) clausuró una planta farmacéutica nacional, luego del reciente escándalo por el fentanilo contaminado que provocó casi un centenar de muertes en el país.
La medida recayó sobre el laboratorio Aspen, propiedad de la familia Rabosto, que operaba en Remedios 3439, Parque Avellaneda, y tenía un depósito de acondicionamiento en Virrey Cevallos 1829, San Cristóbal. La empresa, dirigida técnicamente por Lorena Durante, recibió un sumario sanitario por presuntas infracciones a la Disposición 4159/2023.
La ANMAT ordenó el retiro de los lotes 135024-1 1034 y 138724-1 1034, con vencimiento en enero de 2026, del inyectable Tazadir (azacitidina 100 mg). El laboratorio deberá presentar la documentación respaldatoria ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME.
En la inspección, el organismo constató “deficiencias críticas y mayores” en el sistema de calidad farmacéutico:
Problemas en locales y equipos.
Falencias en la producción tercerizada.
Deficiencias en el control de calidad.
Carencias en la capacitación y desempeño del personal.
Uno de los convenios presentados por Aspen vinculaba la producción con la empresa Filaxis, propiedad de Jorge Braver, que ya contaba con una carta de advertencia previa.
El plan de acciones correctivas presentado por Aspen fue considerado insuficiente, ya que se basaba en cambios a futuro sin medidas de contingencia inmediatas ni un análisis retrospectivo de riesgos.
El informe señaló que la empresa cuenta con 52 empleados, de los cuales solo nueve son profesionales, y que no posee personal propio en el depósito externo. Aunque las instalaciones presentaban un correcto estado de higiene y mantenimiento, se detectaron incumplimientos en
Además, algunos procedimientos no reflejaban la operatoria real, lo que podría generar riesgos de contaminación cruzada en los medicamentos según la ANMAT.
