Se agrava la causa por fentanilo contaminado que provocó la muerte de más de 90 personas en el país, y la atención está puesta en qué tareas de control se hicieron sobre el Laboratorio Ramallo S.A, investigada por ampollas del opioide infectadas con bacterias que resultaron fatales en varios pacientes. Y es que recientemente se confirmó que una comisión de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ya había advertido de irregularidades en las instalaciones de Ramallo seis días antes de que comenzara la producción de las dosis fatales.
La inspección a cargo del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) se hizo entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024. Sin embargo, la denuncia formal de estas observaciones se realizó recién en febrero del 2025, de acuerdo a investigación de la Agencia Noticias Argentinas.
Inspección por fentanilo sin sanción
Según consta en el acta de la ANMAT, desde hace casi un año se advirtieron deficiencias en los depósitos y en la calidad del fentanilo que fabricaba Ramallo S.A. El procedimiento quedó documentado en el acta O.I. N° 2024/3332-INAME-677, en la que “fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros”.
El documento oficial advirtió que “los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”. Esto ya anticipaba la gravedad del escenario que se vivía en las instalaciones.
Recomendaciones incumplidas
Ante las irregularidades encontradas, la comisión estableció que el laboratorio no podía continuar con su actividad productiva hasta subsanar las deficiencias y obtener la correspondiente Carta de cierre. Sin embargo, días después, se produjo el lote de opioide adulterado que hasta el momento provocó 96 fallecidos.
La carta exigida debía incluir “las acciones correctivas implementadas y/o un programa de implementación por escrito” dirigido a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos. El plazo para su presentación era de 10 días hábiles y debía estar firmada por el Responsable Técnico y la Alta Dirección de la empresa.
Críticas a la actuación de ANMAT
La atención ahora se centra en la responsabilidad que cabría en las autoridades de la ANMAT por no haber actuado sobre las alertas incluidas en el acta ni clausurado los laboratorios HLB Pharma y Ramallo S.A. Medida que -según advierten- podría haber evitado las muertes causadas por las ampollas contaminadas con las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii.
HLB Farma inhabilitada a producir medicamentos
En paralelo, la ANMAT emitió días atrás un comunicado en el que desmintió que HLB Pharma -también vinculada a la tragedia- tenga autorización para “comprar certificados para fabricar remedios”.
“El laboratorio no está autorizado a producir, importar, exportar ni comercializar medicamentos”, enfatizó el organismo, agregando que actualmente se encuentra formalmente inhibido. Esta condición, según el texto, equivale en la práctica a una clausura total. Pero jurídicamente son figuras diferentes.
Fuente: RUP
